Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Valeas spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Specialita' medicinale: VALTRAX 5 mg + 5 mg compresse - 25 compresse - AIC N. 021206 014 - Codice Pratica N1A/2017/1235 Grouping N° 1 Var IA- B.III.1.a: Submission of a new or updated Ph Eur certificate of suitability or deletion of Ph Eur certificate of suitability for an active substance (Diazepam). 1) New certificate from an already approved manufacturer No. R1-CEP 2003-272-Rev-02 + N° 1 Var IA-B.II.b.4.b) Change in batch size (including batch size ranges) of the finished product. Downscaling down to 10 fold + N° 2 Var IA-B.II.b.5-Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the finished product - a) tightening of in-process limits. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Virgilio Bernareggi TX17ADD6643