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Comunicazione prevista dalla Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa alla applicazione degli artt. 23 e 24 del Regolamento n. 1234/2008/CE Protocollo n.78965 del 28.07.2016 Codice pratica: CIA/2016/2739 Procedura Europea: DE/H/1942/001-002/IA/013/G Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH -Emil von Behring Strasse , 76 - 35041 Marburg (Germania) Specialita' medicinale: CLUVIAT (AIC n.042605) Codice confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di DCP. Tipologia e natura delle variazioni : 1)A.7: Eliminazione di CSL Behring AG, Svizzera, quale sito responsabile per il controllo dei pirogeni; 2)B.III.2.b: Allineamento delle specifiche del Glucosio monoidrato alla nuova versione 20.0 della Monografia A-0024 della EU Ph; Approvate come da final approval dell'RMS Germania rilasciato dal Paul Ehrlich Institut in data 02/09/2016 ; Il grouping di variazioni comprende la variazione di tipo IA di tipo A.7 indicata nell'allegato I della Determinazione AIFA del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016), che comporta modifiche della Determina di AIC (art.4, Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano TX17ADD6647