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Errata corrige
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Modifica stampati Medicinale: OLMEGAN (A.I.C. n. 037110) - Confezioni: tutte. Codice pratica: C1A/2018/2821 - Proc. europea DE/H/0523/01-04/IA/063. Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia SpA. Medicinale: CONDIUREN (A.I.C. n. 027135) - Confezioni: tutte. Codice pratica: N1A/2018/1858. Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Europe GmbH. Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IA, C.I.z. Modifica apportata: adeguamento riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio illustrativo (FI) per implementare le raccomandazioni del PRAC su tumori cutanei e idroclorotiazide (EPITT n. 19138) adottate nel PRAC meeting del 3-6 settembre 2018. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana (GURI) della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'amministratore delegato Massimo Grandi TV19ADD1330