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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 Titolare: Bayer S.p.A., con sede e domicilio legale in Viale Certosa 130, 20156 (Milano) codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: GYNO-CANESTEN - 100 mg compresse vaginali A.I.C. n. 025833029. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Pratica n. N1B/2018/1689. Grouping of Variations Tipo: IA/IB. 1) IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di produzione: Haupt Pharma Wulfing GmbH - Germany: produzione bulk; 2) IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di produzione GP Grenzach Produktions GmbH - Germany: confezionamento primario del prodotto finito; 3) IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione GP Grenzach Produktions GmbH - Germany: confezionamento secondario del prodotto finito; 4) IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione (Haupt Pharma Wulfing GmbH - Germany: controllo del prodotto finito; 5) IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito di produzione GP Grenzach Produktions GmbH - Germany: rilascio del prodotto finito; 6) IA B.II.a.3.b.1 Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito (nel nuovo sito autorizzato): Aggiustamenti minori nella composizione quantitativa del prodotto finito in materia di eccipienti; 7) IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito (nel nuovo sito autorizzato): Manufacture of 2 sub-batches of granulate for one batch of tablets; 8) IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito (nel nuovo sito autorizzato): Addition of the maize starch drying step; 9) IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito (nel nuovo sito autorizzato): Change in the order of addition of magnesium stearate; 10) IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (nel nuovo sito autorizzato): Addition of Loss on drying of maize starch; 11) IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre modifiche (nel nuovo sito autorizzato): Addition of equilibrium relative humidity; 12) IB B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre modifiche (nel nuovo sito autorizzato): Change in the method and limits of the crushing strength test; 13) IB B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Altre modifiche (nel nuovo sito autorizzato): Change in the uniformity of mass test to ph.Eur; 14) IA B.II.b.3.z Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito (nel nuovo sito autorizzato): Change in bulk packaging; 15) IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (nel nuovo sito autorizzato): Change in the uniformity of mass test to Ph. Eur. Decorrenza di efficacia delle variazioni: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV19ADD1439