Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Codice Pratica: C1B/2017/3246. Procedura Europea: FI/H/473/001-002/IB/036. Medicinale: FRILANS (lansoprazolo). Codice farmaco: 037079 (tutte le confezioni autorizzate). Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z. Modifica apportata: Modifica stampati (RCP e FI) al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro 6 mesi dalla stessa data di pubblicazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore TX19ADD1435