Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/53217  del  23
                             maggio 2017 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: C1B/2016/1128 
  Specialita' medicinale: ROPIVACAINA MOLTENI 
  Codice  farmaco:  038920017,   038920029,   038920031,   038920118,
038920043, 038920056,  038920120,  038920068,  038920070,  038920132,
038920082, 038920094, 038920106. 
  MRP N. NL/H/1272/1B/023/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di  tipo  IB:
C.1.2 a (IB) ; C.1.3 a (IAIN). 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/53217 del 23/05/2017 
  Modifiche     apportate:      La      variazione      C1B/2016/1128
(NL/H/1272/IB/023/G) e' un grouping di tipo IB di due  variazioni  di
tipo IB, C.1.2 a e IAIN C.1.3 a: 
  - La variazione IAIN  C.1.3  a  e'  stata  presentata  al  fine  di
aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafo
4.8) e le relative sezioni del Foglio Illustrativo del medicinale  in
accordo con l'AR relativo  alla  procedura  di  PSUR  Worksharing  di
Ropivacaina (NL/H/PSUR/0400/002). 
  - La variazione C.1.2 a viene presentata al fine di  aggiornare  il
Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  (paragrafi  4.1,  4.2,
4.4,  4.8,  5.2,  6.3  e  6.5)  e  le  relative  sezioni  del  Foglio
Illustrativo di Ropivacaina Molteni soluzione iniettabile 5 mg/mL  in
linea con il prodotto di  riferimento  Naropin.  Ulteriori  modifiche
editoriali. 
  Sono   autorizzate   le   modifiche   degli   stampati    richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Per le  confezioni  038920094  e  038920106  la  nuova  indicazione
terapeutica autorizzata: 
  "Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni  inclusi  per
il trattamento del dolore acuto (peri e post operatorio): 
  -blocco singolo dei nervi periferici." 
  Non e' rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Giuseppe Seghi Recli 

 
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