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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Galderma Italia S.p.A., Via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano Medicinale: EFRACEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato Confezioni e AIC: AIC 039130 - tutte le confezioni Codice Pratica: C1A/2017/1225 (Procedura EU: UK/H/0892/001/IA/035/G) Tipologia variazione: grouping di 5 variazioni: Tipo IAin A.1; Tipo IA A.5.b; n.2 Tipo IAin B.II.b.1.a; Tipo IAin B.II.b.2.c.1 - Italia coinvolta solo nelle variazioni Tipo IA A.5.b - Modifica del nome di un produttore del prodotto finito da: Fiege Logistics Italia S.p.A. a XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.; Tipo IAin B.II.b.1.a: aggiunta di siti di confezionamento secondario: DVG GMBH, Albert-Einstein-Str. 4 40699 Erkrath, Germany; PHARMA DISTRI CENTER NV, Eigenlostraat 5, Sint-Niklaas, 9100, Belgium. Medicinale: SILKIS 3 microgrammi/g unguento Confezioni e AIC: AIC 035765 - tutte le confezioni Codice Pratica: C1A/2017/1123 (Procedura EU: NL/H/0154/IA/042/G) Tipologia variazione: grouping di 4 variazioni: n. 2 Tipo IAin B.II.b.1.a; Tipo IAin B.II.b.2.c.1; Tipo IAin A.1 - Italia coinvolta solo nelle variazioni Tipo IAin B.II.b.1.a: aggiunta di siti di confezionamento secondario: DVG GMBH, Albert-Einstein-Str. 4 40699 Erkrath, Germany; Pharm Adis 19 rue des Coutils 63118 Cebazat France. Medicinali: NUTRAGENT 0,05% crema, confezioni e AIC: tubo da 15 g AIC 044010015; STERADES 0,05% crema e 0,05% soluzione cutanea, confezioni e AIC: AIC 033735 - tutte le confezioni; Codice Pratica: N1A/2017/1153; LOCETAR 0,25% crema Confezioni e AIC: tubo 20g - AIC 028122012 - Codice Pratica: N1A/2017/1157; ROZEX 0,75% crema e 0,75% gel Confezioni: AIC 028809 - tutte le confezioni - Codice Pratica: N1A/2017/1159; TETRALYSAL 300 mg capsule rigide Confezioni: AIC 018469 - tutte le confezioni - Codice Pratica: N1A/2017/1163; DIFFERIN 0,1% Gel e 0,1% Crema Confezioni: AIC 029309 - tutte le confezioni - Codice Pratica: N1A/2017/1161; Tipologia variazione: variazione Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario: Pharm Adis 19 rue des Coutils 63118 Cebazat France. Medicinale: EPIDUO 0,1% / 2,5% gel Confezioni e AIC: AIC 038261 - tutte le confezioni Codice Pratica: C1A/2017/1644 (Procedura EU: SE/H/0664/001/IA/054/G) Tipologia variazione: grouping di 5 variazioni: n.3 Tipo IA A.1; 1 Tipo IA B.II.b.1.a; 1 tipo IA B.II.b.2.c.1; - Italia coinvolta solo nella variazione tipo IA B.II.b.1.a: aggiunta del sito di confezionamento secondario: DVG GMBH, Albert-Einstein-Str. 4 40699 Erkrath, Germany; I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Maria Paola Carosio TX17ADD6635