Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Codice Pratica: N1B/2017/1092 Medicinale: PANTOPRAZOLO ALTER Codice AIC: 038729, in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate Medicinale: XOOLAM REFLUSSO Codice AIC: 044867, in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate Tipologia variazione: Tipo IB, categoria C.I.2 a) - Modifica Apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo per allineare le informazioni di sicurezza riportate negli stampati del medicinale di riferimento Pantecta. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alla Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di Notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Carlos Alonso Jentoft TX18ADD1334