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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2017/1476 Medicinale: GLICOREST Codice farmaco: 034576013 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/136130 del 19/12/2017 Modifica apportata: Adeguamento del Foglio Illustrativo e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a seguito dela conclusione del referral art. 31 (EMEA/H/A-31/1432). E' autorizzata la modifica degli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX18ADD1441