Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m., del  Decreto  Legislativo  29
     dicembre 2007, n. 274 e della Determinazione 25 agosto 2011 
 

  Specialita' Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED,  500  compresse
rivestite con film, AIC: 044063, Titolare AIC: Emcure Pharma Ltd (UK) 
  Codice Pratica C1A/2017/3423 
  N° di Procedura Europea UK/H/5907/01/IA/010 
  Tipologia variazione: IA n° B.II.b.2.c.1 
  Modifica Apportata: Aggiunta del sito di  rilascio  lotti  Tillomed
Pharma GmbH 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (Foglio)  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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