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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m., del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e della Determinazione 25 agosto 2011 Specialita' Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED, 500 compresse rivestite con film, AIC: 044063, Titolare AIC: Emcure Pharma Ltd (UK) Codice Pratica C1A/2017/3423 N° di Procedura Europea UK/H/5907/01/IA/010 Tipologia variazione: IA n° B.II.b.2.c.1 Modifica Apportata: Aggiunta del sito di rilascio lotti Tillomed Pharma GmbH In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio) e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Un procuratore dott. Mario Di Majo TX18ADD1447