Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CAPTOPRIL RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 035264 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/4264/002-003/IA/012 
  Codice pratica: C1A/2017/1754 
  Tipo di modifiche: Tipo IAin - C.I.3.a 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  illustrativo  in  seguito
alla procedura PSUSA/00000536/201604 (combinazione captopril + HCT) e
aggiornamento Etichette al QRD Template (aggiunta dell'identificativo
univoco). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) e adeguamento delle
etichette  al  QRD  (per  aggiunta  dei  par.  17  e  18  -  aggiunta
dell'identificativo  univoco)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della presente modifica: dal giorno successivo alla  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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