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Errata corrige
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Estratto di comunicazione di notifica regolare Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe Tipo di Modifica: Modifica Stampati Codice Pratica: C1A/2017/3124 Medicinale, codici confezioni e Procedura MRP: AVAXIM, AIC 033247, UK/H/157/001/IA/056/G PENTAVAC, AIC 034126, SE/H/153/001/IA/151/G REVAXIS, AIC 034457, DE/H/0193/001/IA/069/G STAMARIL, AIC 026970, DE/H/0476/001/IA/037/G TETRAVAC, AIC 034127, SE/H/154/001/IA/104/G TRIAXIS, AIC 039760, DE/H/1933/001-002/062/G VAXIGRIP, AIC 026032, FR/H/121/001/IA/101/G VAXIGRIP TETRA, AIC 044898, DE/H/1949/001/IA/011/G N° e Tipologia della variazione: Supergrouping Tipo IAIN - A.1. + A.5. Modifiche apportate: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del produttore. E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD1479