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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s. m. i.. TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: DIGERENT POLIFARMA CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 024493. CODICE PRATICA N1A/2018/2091Var. Tipo IAIN n. B.III.1.a)3 Presentazione del CEP: R1-CEP 2011-170-Rev 00 per il principio attivo Trimebutina maleato da parte di un nuovo produttore Moehs Iberica S.L. in aggiunta al produttore attualmente autorizzato. CODICE PRATICA N1A/2018/2016 Var. Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: ISOCOLAN CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 027593. CODICE PRATICA N1B/2018/1952 Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d): Modifica della procedura di prova del prodotto finito: sostituzione di procedura di prova per la determinazione dei solfati. CODICE PRATICA N1A/2018/2017 Var. Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per la variazione di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato Andrea Bracci TX19ADD1346