Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: MIDAZOLAM IBI. Codice pratica: C1B/2018/2592, procedura IT/H/444/02/IB/022/G. Confezione e numero di A.I.C.: 5 mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 1 ml - AIC n°035569058; 5 mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 3 ml - AIC n°035569060. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: B.II.b.1.f, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2 - Replacement a manufacturing site of the finished product, including batch control/testing site and batch release site with S.A.L.F. S.p.A. via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo) Italy as manufacturer of the finished product, secondary packaging, batch control/testing and batch release site. B.III.1.a.5 - Replacement a manufacturer site of the active substance PERRIGO API LTD - ISRAEL with CAMBREX PROFARMACO MILANO s.r.l. - via Curiel, 34 - 20067 Paullo (MI) - Italy for the active substance: midazolam as holder of CEP R1-CEP 2006-025-rev03. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TX19ADD1387