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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TACHIDOLENE 1000 mg/30 mg compresse rivestite con film Codice farmaco: 044057014, 044057026 Codice Pratica: N1A/2018/609 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3 variazioni di tipo IA n B.II.d.2.a): Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (modifiche minori nel metodo HPLC per la determinazione quantitativa del 4-aminophenol, del Codeinone e dei degradati incogniti). Medicinale: ESTO 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile, 500 mg compresse, 500 mg/5 ml soluzione orale Codice farmaco: 028062038, 028062014, 028062026 Codice Pratica: N1B/2018/598 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n B.I.d.1a)4: Estensione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale. Medicinale: TACHIPIRINA Codice farmaco: 012745016 Codice Pratica: N1A/2018/601 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n. B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica (Weight loss) alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Medicinale: UNIPLUS Codice farmaco: 020075040; 020075065; 020075089 Codice Pratica: N1B/2018/593 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB by default n. B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo Propifenazone da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2003-059-REV 04). Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX18ADD6405