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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: AZITROX 500 mg compresse Numero A.I.C. e confezione: 042433019, 500 mg compresse Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/4114 del 16/01/2018. Codici pratica: N1B/2017/2143 e N1B/2017/1635 e N1B/2015/5607 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.z; IB n. C.I.2.a); IB n. C.I.z Modiche apportate: Modifiche del RCP e del FI in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/662553/2017) e per adeguare le informazioni di sicurezza del prodotto in oggetto agli stampati del prodotto di riferimento (Zitromax) in particolare per quanto riguarda la Sindrome di DRESS ad inoltre sono state apportate modifiche al FI in seguito ai risultati del Readability User Test e modifiche al FI, RCP ed etichette per adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati (RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, all' RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente. L'amministratore unico Pasquale Mosca TX18ADD901