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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Estratto Comunicazione notifica regolare PPA del 09/05/2017 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica N° N1B/2015/2447, N1B/2015/2901 Medicinale: FLUATON Codice farmaco: 023503028 "Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml" 023503030 "Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml" 023503016 "Fluaton 1mg/g unguento oftalmico" tubo da 5 g Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB, C.I.z IB Modifica apportata: - Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability user test, inoltre si adegua il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le Etichette al QRD template. - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo per essere in linea con quanto stabilito dal CHMP con codice di procedura: EMA/CHMP/753373/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti TX17ADD5373