Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 
  Confezioni e Numeri di AIC : 
  200 mg compresse  rivestite  con  film  -  6  compresse  -  AIC  n.
042324018 
  200  mg  compresse  rivestite  con  film  -  12  compresse  -   AIC
n.042324020 
  200  mg  compresse  rivestite  con  film  -  24  compresse  -   AIC
n.042324032 
  400 mg compresse  rivestite  con  film  -  6  compresse  -  AIC  n.
042324044 
  400 mg compresse rivestite  con  film  -  12  compresse  -  AIC  n.
042324057 
  Codice  Pratica:  N1B/2017/156  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - 1 Tipo IB n. A.2b) - Modifica nella denominazione del  medicinale
da  VIAMAL  FEBBRE  E  DOLORE  a  IBUPROFENE  ZENTIVA  ITALIA   (tale
variazione e' gia' stata autorizzata e pubblicata in GU); 
  - 1 Tipo IAIN n. C.I.8a) - Introduzione della sintesi  del  sistema
di farmacovigilanza di Sanofi (MFL 2360) e conseguente  aggiornamento
della QPPV. 
  Codice Pratica: N1A/2017/946 - variazione Tipo IAIN  n.  B.II.b.1a)
Aggiunta di DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p.A. quale ulteriore sito  per
il confezionamento secondario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD5400