Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs  29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare AIC: ACTAVIS ITALY S.p.A.- Via  L.  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (Milano). 
  Codice Pratica: N1A/09/1666 
  Medicinale: BEZALIP 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 200 mg compresse rivestite con  film  -
50 compresse - AIC n. 024732012 - 400 mg compresse rivestite con film
- 30 compresse - AIC n. 024732024. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IA n. 32a: Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito, fino a dieci volte la dimensione originale del lotto
approvato   al   momento   della   concessione    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio: aggiunta  del  batch-size  di  2,000,000
compresse per Bezalip 200 mg e di 1,100,000 compresse Bezalip 400 mg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory Affair Manager : 
                            Lorena Verza 

 
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