Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
  Medicinale: Atenololo Clortalidone Dorom 
  Codice A.I.C.: 033037019 - "mite" 50 + 12,5 mg compresse  rivestite
- 28 compresse 
  Codice  A.I.C.:  033037021  -  "normale"  100  +  25  mg  compresse
rivestite - 28 compresse 
  1) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita'  della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato per la  sostanza  Clortalidone  (da:  "Archimica  S.r.l.  -
R1-CEP 2001-020 Rev.01" a "Archimica S.r.l. - R1-CEP 2001-020  Rev.02
e  aggiunta  nuovo  sito  produzione  Micro-Macinazione  S.A.  -  Via
Cantonale - 6995 Molinazzo di Monteggio - Lugano (Svizzera)"). 
  2) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita'  della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato per la sostanza Clortalidone (da: "R0-CEP 2006-004 Rev.00 e
retest period di 24 mesi" a "R0-CEP 2006-004 Rev.01 e  retest  period
di 48 mesi" per il fornitore IPCA (India). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
T-09ADD4370