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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Medicinale: Atenololo Clortalidone Dorom Codice A.I.C.: 033037019 - "mite" 50 + 12,5 mg compresse rivestite - 28 compresse Codice A.I.C.: 033037021 - "normale" 100 + 25 mg compresse rivestite - 28 compresse 1) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato per la sostanza Clortalidone (da: "Archimica S.r.l. - R1-CEP 2001-020 Rev.01" a "Archimica S.r.l. - R1-CEP 2001-020 Rev.02 e aggiunta nuovo sito produzione Micro-Macinazione S.A. - Via Cantonale - 6995 Molinazzo di Monteggio - Lugano (Svizzera)"). 2) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato per la sostanza Clortalidone (da: "R0-CEP 2006-004 Rev.00 e retest period di 24 mesi" a "R0-CEP 2006-004 Rev.01 e retest period di 48 mesi" per il fornitore IPCA (India). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD4370