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Errata corrige
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Modifica stampati Medicinale: SINTAMIN. Codice pratica: N1A/2017/2343. Codice farmaco: 029169 in confezioni tutte. Tipologia variazione oggetto della modifica: IA A.7. Modifica apportata: eliminazione siti di produzione del prodotto finito: Fresenius Kabi Italia S.r.l., responsabile di tutte le fasi del processo di fabbricazione; Biolab S.r.l., responsabile dell'esecuzione dei test di tossicita' anormale. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle variazioni. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle variazioni non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU18ADD874