Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008. Medicinale: GRANISETRON KABI soluzione iniettabile A.I.C. n. 039053 in confezioni tutte. UK/H/1439/001/IB/017, pratica C1B/2017/2555. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP di nuovo produttore (Shenzen Haorui). Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029167 in confezioni tutte. Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029165 in confezioni tutte. Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029169 in confezioni tutte. Pratica N1A/2017/2340. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati (valina: Ajinomoto; isoleucina: Shanghai Kyowa). Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029167 in confezioni tutte. Pratica N1B/2017/2169. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione CEP lisina acetato di produttore approvato (Kyowa Hakko). Pratica N1B/2017/2170. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione CEP lisina acetato di produttore approvato (Evonik Rexim). Pratica N1B/2017/2171. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP leucina di nuovo produttore (Ajinomoto). Pratica N1B/2017/2172. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP treonina di nuovo produttore (Amino GmbH). Pratica N1B/2017/2173. Var. B.I.d.1.a.4 introduzione periodo di retest valina (Ajinomoto). Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029165 in confezioni tutte. Pratica N1B/2017/2174. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP leucina di nuovo produttore (Ajinomoto). Pratica N1B/2017/2175. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione periodo di retest valina (Ajinomoto). Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029169 in confezioni tutte. Pratica N1B/2017/2159. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP lisina acetate di produttore approvato (Kyowa Hakko). Pratica N1B/2017/2160. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP alanina di nuovo produttore (Shanghai Kyowa). Pratica N1B/2017/2161. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP prolina di nuovo produttore (Evonik Rexim). Pratica N1B/2017/2162. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP lisina acetato di nuovo produttore (Evonik Rexim). Pratica N1B/2017/2163. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP leucina di nuovo produttore (Ajinomoto). Pratica N1B/2017/2164. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP serina di nuovo produttore (Amino GmbH). Pratica N1B/2017/2165. Var. B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP treonina di nuovo produttore (Amino GmbH). Pratica N1B/2017/2166. Var. B.I.d.1.a.4 introduzione periodo di retest valina (Ajinomoto). Pratica N1B/2017/2176. Var. IB B.II.d.1.d eliminazione parametro di specifica del prodotto finito non significativo (tossicita' anormale). Pratica N1A/2017/2341. Var. IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP serina (Kyowa Hakko). Pratica N1A/2017/2344. Var. IA B.II.b.5.c eliminazione di una prova e limiti durante la fase di riempimento del prodotto finito (identita' qualitativa). I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla pubblicazione. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU18ADD878