Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DEURSIL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  023605  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.:  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania 
  Codice Pratica n.: N1A/2017/2358 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE per un eccipiente  (gelatina):  introduzione  del  CEP
"R1-CEP 2000-344-Rev 02" da  parte  del  fabbricante  "Nitta  Gelatin
India LTD. " [Post Box n° 4262, 50/1002 SBT Avenue Panampilly  Nagar;
India-682 036 Cochin, Kerala]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE per un eccipiente  (gelatina):  introduzione  del  CEP
"R1-CEP 2001-211-Rev 01" da parte del fabbricante  "Sterling  Biotech
Limited" [Division - Sterling Gelatin, ECP Road,  Village  Karakhadi,
Taluka Prade; India-391 450 Vadodara, Gujarat]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE per un eccipiente  (gelatina):  introduzione  del  CEP
"R1-CEP  2001-332-Rev  02"  da  parte  del  fabbricante   "Rousselot"
[Kanaaldijk Noord 20-21; Paesi Bassi - 5691 NM Son]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE per un eccipiente  (gelatina):  introduzione  del  CEP
"R1-CEP 2001-424-Rev 03" da  parte  del  fabbricante  "Gelita  Group"
[Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Germania]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE per un eccipiente  (gelatina):  introduzione  del  CEP
"R1-CEP 2002-110-Rev 00"  da  parte  del  fabbricante  "PB  Gelatins"
[Marius Duche' Straat 260; Belgio - 1800 Vilvoorde]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE per un eccipiente  (gelatina):  introduzione  del  CEP
R1-CEP 2003-172-Rev  01  da  parte  del  fabbricante  "Gelita  Group"
[Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Germania]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE per un eccipiente  (gelatina):  introduzione  del  CEP
"R1-CEP 2004-247-Rev 00" da  parte  del  fabbricante  "Nitta  Gelatin
Inc." [4-4-26 Sakuragawa 4 Chrome;  Giappone  -  556-0022  Naniwa-Ku,
Osaka]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE per un eccipiente  (gelatina):  introduzione  del  CEP
"R1-CEP 2004-320-Rev 00" da  parte  del  fabbricante  "Nitta  Gelatin
Inc." [4-4-26 Sakuragawa 4 Chrome;  Giappone  -  556-0022  Naniwa-Ku,
Osaka]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.III. .b)2: Presentazione di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di EST per un eccipiente  (gelatina):  introduzione  del  CEP
"R1-CEP 2005-217-Rev 00" da  parte  del  fabbricante  "Nitta  Gelatin
Inc." [4-4-26 Sakuragawa 4 Chrome;  Giappone  -  556-0022  Naniwa-Ku,
Osaka]. 
  3 variazioni di  tipo  IA  n.  B.III.1  b)3:  Presentazione  di  un
aggiornato  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea
relativamente al rischio  di  TSE  per  un  eccipiente  (gelatina)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Rousselot): da "R0-CEP 2000-027-Rev 00" a "R1-CEP 2000-027-Rev 02". 
  6 variazioni di  tipo  IA  n.  B.III.1  b)3:  Presentazione  di  un
aggiornato  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea
relativamente al rischio  di  TSE  per  un  eccipiente  (gelatina)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Rousselot): da "R0-CEP 2000-029-Rev 00" a "R1-CEP 2000-029-Rev 05". 
  4 variazioni di  tipo  IA  n.  B.III.1  b)3:  Presentazione  di  un
aggiornato  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea
relativamente al rischio  di  TSE  per  un  eccipiente  (gelatina)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(PB Gelatins): da "R0-CEP 2000-045-Rev  00"  a  "R1-CEP  2000-045-Rev
03". 
  1 variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1  b)4:  Soppressione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE  per  un  eccipiente  (gelatina)  -  Soppressione  del
certificato "R0-CEP 2000-050-Rev 00" da parte del fabbricante "Gelita
Group" [Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Germania]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX18ADD938