Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: CARVEDILOLO ALMUS Confezioni e numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili - AIC n. 036471011; 25 mg compresse, 30 compresse divisibili - AIC n. 036471023. Codice pratica n. N1A/2017/2480. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: sostituzione del metodo "uniformita' di massa" (Ph. Eur. 2.9.5) con il metodo "uniformita' delle unita' di dosaggio" (Ph. Eur. 2.9.40). Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse rivestite con film - AIC n. 040529 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica n. C1A/2017/3217. Procedura n. UK/H/3150/001-004/IA/017/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di tre variazioni di cui una variazione tipo IAin n. A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Double E-Pharma Limited in Germania da: "7th Floor, Hume House, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland" a: "17 Corrig Road, Sandyford, Dublin 18, Ireland", una variazione tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito (metodo HPLC per le impurezze chirali) ed una variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un Certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato per il principio attivo levetiracetam (Holder: Hetero Labs Limited, CoS: R0-CEP 2014-113-Rev 02, Sito autorizzato: Hetero Labs Limited - Unit-I, Survey No. 10, I.D.A., Jinnaram Mandal, Sangareddy District - 502 319 Gaddapotharam Village, Telangana - India). Specialita' medicinale: NIROLEX TOSSE SECCA Confezioni e numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, flacone 150 ml - AIC n. 029741030. Codice pratica n. N1A/2017/2461. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di due variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un Certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato per il principio attivo destrometorfano bromidrato (Holder: Divi's Laboratories Limited, CoS: R1-CEP 1999-103-Rev 05). Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film - AIC n. 044495 e 044496 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica n. C1A/2017/3151. Procedura n. DK/H/2540/001-004/IA/006. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di produzione responsabile per la fase di confezionamento secondario (Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Cinzia Poggi TX18ADD959