Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: CARVEDILOLO ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili
- AIC n. 036471011; 25 mg compresse, 30 compresse divisibili - AIC n.
036471023. 
  Codice pratica n. N1A/2017/2480. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di specifica
e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito:  sostituzione   del   metodo
"uniformita' di massa" (Ph. Eur. 2.9.5) con  il  metodo  "uniformita'
delle unita' di dosaggio" (Ph. Eur. 2.9.40). 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 040529 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice     pratica     n.     C1A/2017/3217.      Procedura      n.
UK/H/3150/001-004/IA/017/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di tre variazioni di cui una  variazione  tipo
IAin n. A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Double E-Pharma
Limited in Germania da: "7th Floor, Hume House,  Ballsbridge,  Dublin
4, Ireland" a: "17 Corrig Road, Sandyford, Dublin 18,  Ireland",  una
variazione tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifica minore di una procedura di
prova del prodotto finito (metodo HPLC per le impurezze  chirali)  ed
una  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2   Presentazione   di   un
Certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da  parte
di un produttore gia' approvato per il principio attivo levetiracetam
(Holder: Hetero Labs  Limited,  CoS:  R0-CEP  2014-113-Rev  02,  Sito
autorizzato: Hetero Labs Limited - Unit-I,  Survey  No.  10,  I.D.A.,
Jinnaram Mandal, Sangareddy District - 502 319 Gaddapotharam Village,
Telangana - India). 
  Specialita' medicinale: NIROLEX TOSSE SECCA 
  Confezioni e numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, flacone 150 ml - AIC
n. 029741030. 
  Codice pratica n. N1A/2017/2461. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di due  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un Certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
aggiornato da parte di un produttore gia' approvato per il  principio
attivo  destrometorfano  bromidrato  (Holder:   Divi's   Laboratories
Limited, CoS: R1-CEP 1999-103-Rev 05). 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 044495  e  044496  (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Codice     pratica     n.     C1A/2017/3151.      Procedura      n.
DK/H/2540/001-004/IA/006. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di produzione
responsabile per la fase  di  confezionamento  secondario  (Depo-Pack
s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno  (VA)
- Italia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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