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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica n. N1A/2017/2044 Titolare AIC: Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b Milano Medicinale: RULID Confezioni e numeri di AIC: 150mg compresse rivestite con film - AIC n. 026727014 300mg compresse rivestite con film - AIC n. 026727040 Medicinale: ROSSITROL Confezioni e numeri di AIC: 150mg compresse rivestite con film - AIC n. 026922017 300mg compresse rivestite con film - AIC n. 026922043 Raggruppamento di 2 variazioni di tipo IA-B.II.d.2.a): Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito Determinazione quantitativa della sostanza attiva e delle sostanze correlate mediante HPLC: aggiunta di un nuovo metodo di preparazione del "test solution" in alternativa a quella gia' autorizzata. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD11347