Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N1A/2017/2044 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b Milano 
  Medicinale: RULID 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  150mg compresse rivestite con film - AIC n. 026727014 
  300mg compresse rivestite con film - AIC n. 026727040 
  Medicinale: ROSSITROL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  150mg compresse rivestite con film - AIC n. 026922017 
  300mg compresse rivestite con film - AIC n. 026922043 
  Raggruppamento di 2 variazioni  di  tipo  IA-B.II.d.2.a):  Modifica
minore di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito 
  Determinazione quantitativa della sostanza attiva e delle  sostanze
correlate mediante HPLC: aggiunta di un nuovo metodo di  preparazione
del "test solution" in alternativa a quella gia' autorizzata. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD11347