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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2017/1836 Specialita' medicinali: DICLOREUM Confezioni e numeri AIC: "50 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse - AIC n. 024515049 Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di n. 23 variazioni: 1 var. IB n. B.II.a.3 b) 6 (Sostituzione dell'amido di mais con amido pregelatinizzato) + 1 var. IB n. B.II.b.4 a) (Aumento del batch size da: 1.000.000 di compresse a: 1.500.000 di compresse) + 5 var. IB n. B.II.b.3 a) (modifiche minori di processo: surdosaggio, lume della rete di setacciatura, ridenominazioni fasi del processo, inserimento ulteriore setacciatura, modifica fase di rivestimento); 7 var. IA n. B.II.b.5 c) (delezione di IPC non significativi: tempi di miscelazione, durezza dei nuclei, rese intermedie) + 1 var. IB n. B.II.b.5 z) (modifica minore dell'intervallo del limite del IPC "Tapped density") + 4 var. IA n. B.II.b.5 a) (restringimento dei limiti di IPC: Yield, Ganule size, Average weight, Single weight) + 1 var. IB n. B.II.b.5 c) (delezione di IPC) + 2 var. IA n. B.II.b.5 b) (Aggiunta di IPC: Disintegration time, Average weight) + 1 var. IA n. B.II.e.1 a) 1 (Modifica del materiale di confezionamento primario da: PVC a: PVC/PE/PVDC). Codice pratica: N1A/2017/2034 (PATROL), N1A/2017/2032 (KOLIBRI) Specialita' medicinali: PATROL e KOLIBRI Confezioni e numeri AIC: PATROL - AIC n. 036996, KOLIBRI - AIC 036993, tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazioni e modifica apportata: raggruppamento di variazioni tipo IA n.A.6 Modifica del codice ATC (da: N02AX52 a: N02AJ13). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX17ADD11380