Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/EC e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da  Bristol-Myers  Squibb
S.r.l., Piazzale dell'Industria, 40-46 - Roma. 
  Specialita' medicinale: 
  EFFERALGAN 1000 mg compresse effervescenti - AIC: 026608240 
  Codice pratica: C1B/2018/270 
  Grouping contenente 5 variazioni tipo IB ed 1 variazione tipo IA: 
  - 2 variazioni IB B.II.c.1.c):  Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica   non   significativo   per   l'aroma   arancia   (1    per
l'identificazione maltodestrina ed 1 per l'identificazione acacia); 
  - 3 variazioni IB B.II.c.1.c):  Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica   non   significativo   per   l'aroma   pompelmo   (1   per
l'identificazione maltodestrina, 1 per  l'identificazione  acacia,  1
per l'identificazione acido citrico) 
  - 1 variazione IA: B.II.c.2.a) tipo IA -  Modifica  minore  ad  una
procedura di prova (contenuto in acqua) per l'aroma arancia 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
TX18ADD4076