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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/EC e s.m. Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l., Piazzale dell'Industria, 40-46 - Roma. Specialita' medicinale: EFFERALGAN 1000 mg compresse effervescenti - AIC: 026608240 Codice pratica: C1B/2018/270 Grouping contenente 5 variazioni tipo IB ed 1 variazione tipo IA: - 2 variazioni IB B.II.c.1.c): Eliminazione di un parametro di specifica non significativo per l'aroma arancia (1 per l'identificazione maltodestrina ed 1 per l'identificazione acacia); - 3 variazioni IB B.II.c.1.c): Eliminazione di un parametro di specifica non significativo per l'aroma pompelmo (1 per l'identificazione maltodestrina, 1 per l'identificazione acacia, 1 per l'identificazione acido citrico) - 1 variazione IA: B.II.c.2.a) tipo IA - Modifica minore ad una procedura di prova (contenuto in acqua) per l'aroma arancia I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi TX18ADD4076