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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. Medicinale: COTAREG Confezioni: 034114 (tutte le confezioni) Codice pratica: C1A/2016/3511 No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/374/G Variazione di Tipo IA, B.II.b.2.c.1 Sostituzione di un produttore responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito - da Novartis Farmaceutica SA, Gran Via de les Corts Catalanas 764, 08013 (Barcellona), Spagna a Novartis Farmaceutica SA, Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera' del Valles (Barcellona), Spagna. Medicinale: SANDIMMUN Confezioni: 25-50-100 mg capsule molli - AIC 025306034-046-059 Codice pratica: C1A/2016/3510 No. di Procedura Europea: DE/H/4002/001-003/IA/018 Variazione Tipo I A - B.II.c.3.z Modifica della fonte di un eccipiente che non prevede. un rischio di EST - Art. 5 (EC) No 1234/2008 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Anna Ponzianelli TX17ADD180