Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare PPA Tipo di modifica: Modifica stampati Codici pratiche N° N1B/2015/6293 e N1B/2016/2193 Medicinale: BUPISEN Codice farmaco: 034171013, 034171025, 034171037, 034171049, 034171052, 034171114, 034171126, 034171076, 034171088, 034171090, 034171102, 034171064, 034171138, 034171140, 034171227, 034171215, 034171203 Tipologia variazione oggetto della modifica: N1B/2015/6293: C.I.z); N1B/2016/2193: C.I.2 a) Modifiche apportate: N1B/2015/6293: Modifica del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del test di leggibilita' - N1B/2016/2193: Modifica stampati per adeguamento al prodotto di riferimento MARCAINA, a seguito di comunicazione AIFA protocollo 0081597-02/08/2016 avente come oggetto Comunicazione esito rinnovo pratica FVRN/2013/194. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.2, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Il Foglio Illustrativo e' stato modificato per intero per effetto dei risultati del test di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott.ssa Danila Antonia Perillo TX17ADD202