AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

(GU Parte Seconda n.108 del 14-9-2017)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2014/1586 
  N. di Procedura: PT/H/905/01-03/IB/002 
  Medicinale: CANDESARTAN AUROBINDO, codice AIC 042841015, 042841027,
042841039 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB 
  Modifica Apportata: Estensione delle  indicazioni  terapeutiche,  a
seguito di procedura di Pediatric Worksharing UK/H/23/pdWS/002 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
Titolare dell'AIC. 
  E' autorizzata la nuova indicazione terapeutica: 
  "trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli  adolescenti  di
eta' compresa tra 6 anni e inferiore a 18 anni". 
  Le condizioni di  rimborsabilita'  per  l'estensione  d'indicazione
terapeutica  sopra  indicata  sono  state   definite   in   sede   di
contrattazione   (CPR/Ufficio   attivita'   di   HTA   nel    settore
farmaceutico, seduta  del  24,  25  e  26  Luglio  2017)  secondo  la
procedura vigente. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX17ADD9263
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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