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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/94788 del 06.09.2017 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° NIB/2017/967 Medicinale: GLIBOMET Codice farmaco: 026129015, 026129027, 026129039, 026129041 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito alla nota emessa dalla Farmacovigilanza sui medicinali a base di glibenclamide e metformina (nota FV/19913P del 27/02/2017). Aggiornamento del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo al QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta ( paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD9325