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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 034994 Codice pratica: N1B/2017/750 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte AIC n. 042568 Codice pratica: C1A/2016/2286 Proc. n. DK/H/2255/001-002/IB/008/G Grouping di Tipo IB: Var. Cat. C.I.2.a + Var Cat. C.I.z Modifica stampati per allineamento al brand leader e al QRD e modifiche redazionali minori. Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 038646 Codice pratica: N1B/2017/1121 Var. Tipo IB Cat. C.I.z) Modifica stampati per allineamento al PRAC. Specialita' medicinale: MYVIOLET Confezioni: Tutte AIC n. 042130 Codice pratica: C1B/2015/3628 Proc. n. NL/H/2641/001-002/IB/008 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 037668 Codice pratica: N1B/2016/1209 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Modifica stampati per meglio specificare le modalita' di ricostituzione e diluizione del prodotto da somministrare per via endovenosa. Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 040724 Codice pratica: C1A/2017/1157 Proc. n. NL/H/3770/001/IA/016 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a) Modifica stampati in accordo ad una procedura PSUSA. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX17ADD9326