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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: C1A/2018/472 N. di Procedura Europea: UK/H/0197/002-005/IAIN/111 Medicinale: RATACAND Dosaggio, confezione e AIC: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse -tutte le confezioni autorizzate - AIC 033577 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Variazione tipo IA A.5 a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo di un produttore del prodotto finito responsabile del confezionamento e del rilascio dei lotti da AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050 51689 Reims Cedex 2 (Francia) a Avara Reims Pharmaceutical Services, Parc Industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly 51100 Reims (Francia). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alla specialita' medicinale e alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX18ADD5522