Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Medicinale: FUROSEMIDE S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030671010 
  Codice pratica: N1B/2017/1494 
  Grouping variation: IA B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti  (Prima
della dissoluzione: Metalli). IA B.II.b.5  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito. b) Aggiunta di nuove  prove  e  di
nuovi  limiti  (Prima  della  dissoluzione:  Carica  microbica).   IA
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.  b)  Aggiunta
di  nuove  prove  e  di  nuovi  limiti  (Prima  della   dissoluzione:
Endotossine batteriche). IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. b)  Aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi  limiti
(Durante la dissoluzione: Ossigeno). IB unforeseen B.II.b.5  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del  prodotto  finito.  z)  Ampliamento  dei  limiti
applicati in corso di fabbricazione (Prima della  filtrazione:  punto
di bolla). IB unforeseen B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. z) Ampliamento dei  limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione (Dopo la filtrazione: punto di bolla) 
  Codice pratica: N1B/2017/1495 
  Grouping  variation:  IA   IB   default   B.II.b.3   Modifica   nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito a) modifica minore del procedimento di fabbricazione (modifica
step di dissoluzione). IB default B.II.b.3 Modifica nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la  fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  modifica
minore del procedimento  di  fabbricazione  (modifica  del  tempo  di
miscelazione alla  fine  dello  step  di  dissoluzione).  IB  default
B.II.b.3 Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore del procedimento
di fabbricazione (modifica parametri di sterilizzazione). IB  default
B.II.b.3 Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore del procedimento
di fabbricazione (modifica del tempo nella fase di  vuoto  successiva
alla sterilizzazione) 
  Codice pratica: N1A/2017/1496 
  Variazione IB unforeseen  B.II.b.3  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. z) modifica  del
tempo di attesa (holding time). 
  Codice pratica: N1A/2017/1592 
  Grouping variation: IA B.II.d.2 Modifica della procedura  di  prova
del prodotto finito. f) Per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed
eliminare il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni  obsoleti  e
relativa numerazione  (metodo  per  la  determinazione  del  pH).  IA
B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito c) aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla
specifica  con  il   corrispondente   metodo   di   prova   (aggiunta
Identificazione B). IA B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. f) Per rispecchiare la  conformita'  alla  PhEur  ed
eliminare il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni  obsoleti  e
relativa numerazione (metodo per l'Identificazione  A).  IA  B.II.d.2
Modifica  della  procedura  di  prova   del   prodotto   finito.   b)
Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato  un
metodo alternativo (metodo USP per l'Identificazione A). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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