Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
         del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice Pratica: N1B/2017/2403 
  Specialita' Medicinali: 
  KEYCUTE AIC: 043398027 
  NAXIGLO AIC: 043396023 
  Tipologia di variazione: tipo IB: B.II. f.1.b) 5 -  Modifica  della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito- estensione della durata di conservazione del prodotto  finito
-  estensione  del   periodo   di   stoccaggio   di   un   medicinale
biologico-immunologico conformemente a un  protocollo  di  stabilita'
approvato. 
  Natura della variazione: 
  Da: Periodo di validita' per le confezioni da 25 ml: 24 mesi 
  A: Periodo di validita' per le confezioni da 25 ml: 36 mesi 
  Si autorizza la seguente modifica al paragrafo  6.3  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto 
  Da: 6.3 periodo di validita' 
  36 mesi per la confezione da 10 ml 
  24 mesi per la confezione da 25 ml 
  A: 6.3 periodo di validita' 36 mesi 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
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