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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate Codice Pratica: N1A/2017/2068 Medicinale: SOLU MEDROL Dosaggio e forma farmaceutica: 40mg/ml polvere e solvente per soluzione iniett. 125mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniett. 500mg/8ml polvere e solvente per soluzione iniett. 1000mg/16ml polvere e solvente per soluzione iniett. 2000mg/32ml polvere e solvente per soluzione iniett. Confezioni: 1 flaconcino a doppia camera da 1ml AIC n. 023202017 1 flaconcino a doppia camera da 2ml AIC n. 023202043 1 flaconcino di polvere da 500mg + 1 flaconcino solvente da 8ml AIC n. 023202056 1 flaconcino di polvere da 1000mg + 1 flaconcino solvente da 16ml AIC n. 023202068 1flaconcino di polvere da 2000mg + 1 flaconcino solvente da 32ml AIC n. 023202070 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipologia variazione: Tipo IAin - Modifica C.1. z Tipo di Modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della raccomandazione da parte del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committe) PRAC n. EMA/PRAC/277124/2017 del 31.07.2017 Modifica Apportata: Raccomandazione da PRAC relativa alla controindicazione nei pazienti con una allergia nota o sospetta al latte vaccino poiche' Solu Medrol 40mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, contiene lattosio prodotto da origine bovina che puo' contenere tracce di proteine del latte vaccino. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD2086