Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate 
  Codice Pratica: N1A/2017/2068 
  Medicinale: SOLU MEDROL 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 
  40mg/ml polvere e solvente per soluzione iniett. 
  125mg/2ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniett.  500mg/8ml
polvere e solvente per soluzione iniett. 
  1000mg/16ml polvere e solvente per soluzione iniett. 
  2000mg/32ml polvere e solvente per soluzione iniett. Confezioni: 
  1 flaconcino a doppia camera da 1ml AIC n. 023202017 
  1 flaconcino a doppia camera da 2ml AIC n. 023202043 
  1 flaconcino di polvere da 500mg + 1 flaconcino solvente da 8ml AIC
n. 023202056 
  1 flaconcino di polvere da 1000mg + 1 flaconcino solvente  da  16ml
AIC n. 023202068 
  1flaconcino di polvere da 2000mg + 1 flaconcino  solvente  da  32ml
AIC n. 023202070 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin - Modifica C.1. z 
  Tipo di Modifica: 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo a seguito della raccomandazione da parte  del
PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committe) 
  PRAC n. EMA/PRAC/277124/2017 del 31.07.2017 
  Modifica Apportata: 
  Raccomandazione  da  PRAC  relativa  alla   controindicazione   nei
pazienti con una allergia nota o sospetta al  latte  vaccino  poiche'
Solu Medrol 40mg/ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile,
contiene lattosio prodotto  da  origine  bovina  che  puo'  contenere
tracce di proteine del latte vaccino. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.3  e  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'  Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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