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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: LABORATOIRES BAILLEUL S.A. - Sede legale: 10-12 Avenue Pasteur L-2310 Lussemburgo Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: C1A/2017/3379 Medicinale: AGLAE 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero AIC: 043118 - tutte le confezioni autorizzate N. Procedura Europea DE/H/3891/001/IA/004 - Tipologia variazione IAIN.C.I.z. Modifica apportata: Implementazione del testo concordato con le raccomandazioni del PRAC (CMDh/352/2017) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante ing. Elie Anselin TX18ADD2485