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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo. 219/2006 e s.m.i e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: I.F.B. STRODER S.r.l. Medicinale: VASTAREL Numero AIC 027511, confezione: 029 - 20 mg compresse rivestite 60 compresse Codice Pratica: N1A/2017/1630 - Variazione Tipo IAIN N. C.I.3.a) Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/8879 del 29/01/2018 Modifica apportata: Modifica RCP, FI ed etichettatura in linea con la procedura PSUSA/00003043/201608ed al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI e paragrafi 17 e 18 delle Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore dott.ssa Viviana Ruggieri TX18ADD1272