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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124 Milano Codice Pratica N°: C1B/2016/3002 N° di Procedura Europea: DE/H/3356/IB/018G conclusa con esito regolare nel RMS in data 09/02/2017 Medicinali: DYGARO Confezioni e numero di AIC "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C. 041809017) "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C. 041809029) "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni (A.I.C. 041809031) "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni (A.I.C. 041809043) Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping 2 var. tipo IB.A.2.b) Modifica apportata: Modifica del nome commerciale in Cipro e Grecia. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. Il procuratore speciale dott.ssa Monica Garocchio TX17ADD2628