Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: DURFENTA Numero A.I.C. e confezione: 043518 in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1B/2016/2485 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/19638 del 27/02/2017 Tipo di modifica: IB, categoria C.I.1.b) Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati del medicinale in oggetto a seguito della procedura di Referral art. 30 EMEA/H/A-30/1413 e della decisione CE n. C(2016) 6234 del 22/9/2016 relativa ai medicinali contenenti fentanyl ed a seguito della nota di FV del 30/09/2016, protocollo n. 0099566. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD2645