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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare PPA Titolare: Visufarma S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica n.: N1B/2016/1959 Medicinale: VISUGLICAN Codice farmaco: 024851014, 024851026 Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z - Modifica apportata: Adeguamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette agli ultimi QRD Templates. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 (solo titolo), 4.5 (solo titolo), 4.6 (solo titolo) e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e introduzione e paragrafo 3 del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. President and Managing Director - Visufarma S.p.A. Paolo Cioccetti TX17ADD2665