Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  029232030 
  Codice Pratica: N1A/2017/1407 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo  IA  B.II.b.5.c):
Soppressione della verifica della  contaminazione  particellare  come
prova in corso di fabbricazione non significativa. 
  Medicinale: DOBETIN 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  003785019-003785033-003785045 
  Codice Pratica: N1B/2017/1316 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo  IB:  B.II.d.1.c)
Aggiunta del test di sterilita' come un nuovo parametro di  specifica
con il corrispondente metodo di prova. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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