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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni. Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Stockholm (Svezia). Estratto di comunicazione di notifica regolare PPA Specialita' medicinale: BLUQUET 50 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg compresse a rilascio prolungato. AIC n. 043191 - tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: C1B/2016/2671 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/2562/01-04/IB/006G. Grouping di variazioni Tipo IB C.I.2.a Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento; tipo IB C.I.3.z Modifica RCP e Foglio Illustrativo a seguito della procedura di PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0021/005. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Berit Margareta Lindholm TX18ADD2023