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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio PPA Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/58042 del 6 giugno 2017. Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica n.: C1B/2015/3302. Medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER. Codice farmaco: 036083 (tutte le confezioni). MRP N.: DK/H/298/01-02/IB/43. Tipologia variazione: C.I.z. Modifica apportata: modifica di RCP e FI in accordo alla linea guida sugli eccipienti (CPMP/463/00, Rev.1) e aggiornamento al QRD template. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 di RCP e corrispondenti paragrafi di FI e di Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il direttore generale dott. Stefano Fatelli TX17ADD9355