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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/2007 Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale Confezioni: AIC 034102018,034102020,034102259,034102246,034102261,034102273 Codice Pratica N1B/2017/1280 - Grouping di variazioni:tipo IA-A.7:rimozione di Pharmapac (UK) Limited come sito di confezionamento secondario del prodotto finito; tipo IAIN-B.II.b.1.a; tipo IAIN-B.II.b.1.b;tipo IB-B.II.b.1.e:aggiunta di Reckitt Benckiser Healthcare India Limited (Baddi, India) come sito responsabile della produzione e del confezionamento primario e secondario del prodotto finito; tipo IB-B.II.b.3.f modifica del tempo di mescolamento nel processo produttivo del prodotto finito; tipo IA-B.II.b.4.b riduzione della dimensione del lotto del prodotto finito. Medicinale: NUROFENTEEN - AIC 035677 (tutte le confezioni) Codice Pratica C1A/2017/1814 - MRP N. DE/H/xxxx/IA/855/G (AT/H/0621/001-002/IA/042/G) - Grouping di variazioni: 2xTipo IA-A.7 rimozione di Ethypharm come sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del prodotto finito e di BASF Plc come sito di produzione del principio attivo;tipo IA-B.II.b.5.c soppressione di un test in corso di fabbricazione non significativo;tipo IA-B.II.d.1.c aggiunta di un nuovo parametro di specifica al rilascio con il corrispondente metodo di prova; 3xTipo IA-B.II.d.1.h aggiornamento di due procedure di prova per renderle conformi alla monografia aggiornata della Ph.Eur.; 4xTipo IA-B.II.d.1.d soppressione di 4 parametri di specifica non significativi alla shelf life del prodotto finito; tipo IA-B.III.1.a.2 aggiornamento del CEP per il principio attivo ibuprofene da parte di un produttore gia' autorizzato da Shasun Pharmaceuticals Limited CEP 1996-061-Rev 09 a Strides Shasun Limited CEP 1996-061-Rev 11. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011,relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. n. 219/06, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par."produttore" del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 c.1 e 3 del D.Lgs. n. 219/06 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto D.Lgs. Un procuratore Laura Savarese TX17ADD9357