Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: PROCTOSEL 1.5%/1% crema (AIC 029802016); Codice pratica: N1B/2017/2014; Variazione di tipo IB - A.2.b: cambio di denominazione in LIDOPROCTENE 1.5%/1% crema. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (cambio della denominazione) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il rappresentante legale dott. Roberto Salviato TX18ADD5590