Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: TADALAFIL KRKA compresse rivestite  con  film,  AIC  n.
044978 in tutte le confezioni autorizzate  nel  dosaggio  da  10  mg.
Procedura  n.  SI/H/0164/003/IA/004,  Codice  pratica  C1B/2018/1016.
Variazione Tipo IAIN B.II.a.1.a. Modifica o aggiunta di  impressioni,
rilievi o altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la  modifica  di
inchiostri usati per marcare il medicinale. Modifiche di impressioni,
rilievi o altre marcature  (eliminazione  della  linea  di  incisione
della compressa). Data di implementazione: 18/04/2018. 
  Medicinale: RAMIPRIL KRKA compresse, A.I.C. n. 0417920- in tutte le
confezioni     e     dosaggi      autorizzati.      Procedura      n.
NL/H/2488/001-004/IB/011/G, Codice pratica  C1B/2018/687.  Variazione
tipo grouping IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale in Estonia e Lituania  per  prodotti  autorizzati  secondo
procedura nazionale (da Ramipril Billev a  Ramipril  TAD);  IB  A.2.b
Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale in  Polonia
e Slovacchia (da  Ramipril  Billev  a  Ramipril  Krka)  per  prodotti
autorizzati secondo procedura  nazionale.  Data  di  implementazione:
entro sei mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
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