Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto Medicinale: TADALAFIL KRKA compresse rivestite con film, AIC n. 044978 in tutte le confezioni autorizzate nel dosaggio da 10 mg. Procedura n. SI/H/0164/003/IA/004, Codice pratica C1B/2018/1016. Variazione Tipo IAIN B.II.a.1.a. Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale. Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature (eliminazione della linea di incisione della compressa). Data di implementazione: 18/04/2018. Medicinale: RAMIPRIL KRKA compresse, A.I.C. n. 0417920- in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. NL/H/2488/001-004/IB/011/G, Codice pratica C1B/2018/687. Variazione tipo grouping IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale in Estonia e Lituania per prodotti autorizzati secondo procedura nazionale (da Ramipril Billev a Ramipril TAD); IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale in Polonia e Slovacchia (da Ramipril Billev a Ramipril Krka) per prodotti autorizzati secondo procedura nazionale. Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale Patrizia Di Giannantonio TX18ADD5615