Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Isdin S.r.l., Viale Abruzzi 3, Milano Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: C1A/2017/2667. Medicinale: CLOBETASOLO ISDIN. Codice farmaco: 043114014. Procedura N. ES/H/0250/001/IA/003. Tipologia variazione: C.I.3.a) Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/53428 del 14/05/2018. Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni di sicurezza contenute nei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per inserire le avvertenze relativa a "visione offuscata" e "corioretinopatia sierosa centrale" come richiesto dal CMDh per i medicinali a base di corticosteroidi in accordo alle raccomandazioni adottate dal PRAC per la procedura PSUSA/00000449/201604 relativa alla sostanza attiva budesonide. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Rosario Grosso TX18ADD5619