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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012/CE Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA). Specialita' Medicinale: GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 031423 - tutte le confezioni Codice Pratica: N1A/2017/1896 N. e tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni Tipo IA: Titolo n. B.I.b.1.c) e Titolo n. B.II.d.1.c) "Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente per la materia prima e per il prodotto finito" Codice Pratica: N1A/2018/425 N. e tipologia variazione: Variazione di Tipo IA - Titolo n. B.II.d.2.a) "Modifica minore di una procedura di prova approvata" Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Nicola Cadei TX18ADD5632