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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi) Confezioni e numeri di AIC: 1000mg capsule molli - 20 capsule molli A.I.C. n. 027617024 500mg capsule molli - 30 capsule molli A.I.C. n. 027617012 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2018/50 Tipo di modifica: Variazione tipo IB A.5 b) - Cambio nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei lotti da: R.K. Scherer GmbH & Co. KG, Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach - Germania a: Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach - Germania Codice Pratica: N1A/2018/134 Tipo di modifica: Grouping variazioni tipo IA: n. 1 Variazione Tipo IA B.III.2 b) - Modifica al fine di conformarsi all'aggiornamento della monografia Ph.Eur. edizione corrente per l'eccipiente glicerolo; n. 2 Variazioni Tipo IA B.III.2 a) 2 - Modifica al fine di conformarsi alle specifiche della monografia della Ph.Eur. edizione corrente per gli eccipienti Sodio paraidrossibenzoato di Etile, Sodio paraidrossibenzoato di Propile, la cui monografia non era presente nella Ph.Eur.; n. 3 Variazioni Tipo IA B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica dell'eccipiente gelatina b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (pH, viscosita' e gel strenght); n. 1 Variazione Tipo IA B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica dell'eccipiente gelatina c) soppressione di un parametro di specifica non significativo od obsoleto (solubilia'). Codice Pratica: N1B/2018/154 Codice Pratica: Grouping variazioni tipo IB: n. Variazione Tipo IB unforseen B.II.b.3 - Modifica del processo di produzione del prodotto finito z) altre modifiche; n. 1 variazione Tipo IA B.II.a.3 - Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) altri eccipienti 1. Aggiustamenti minori nella composizione quantitativa del prodotto finito in materia di eccipienti; n. 1 Variazione Tipo IA B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; n. 1 Variazione Tipo IB unforseen B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito z) altre modifiche. Specialita' medicinale: DALACIN C (clindamicina cloridrato) Confezione e numero di AIC: "Capsule rigide da 150mg" 12 capsule AIC n. 022633059 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2018/344 Tipo di modifica: Grouping di variazioni di tipo IA e tipo IB B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato. (Chongqing Carelife e Zhejiang Hisoar). Da: Chongqing Carelife Pharmaceutical Co. Ltd. R1-CEP 2000-210-Rev 02 a: R1 -CEP 2000-210-Rev 05; Da: Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd. R0-CEP 2013-190-Rev 00 a: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd. R0-CEP 2013-190-Rev 04. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD5645